PAX Rettungssack RTS AIR

Gipfelkreuz trifft Leuchtturm - vom Horizontal-Netz zum Medizin Produkt - über die erfolgreiche Zusammenarbeit von MK-MED Medizintechnik AG (folgend MK-MED), Air Zermatt AG (folgend „Air Zermatt“) und X-CEN-TEK GmbH & Co. KG (folgend PAX-Bags) am Produktbeispiel des PAX Rettungssack RTS AIR.

Mit dem PAX Rettungssack RTS AIR wurde einer der wenigen, als Medizinprodukt zugelassenen, Rettungssäcke entwickelt und zur Marktreife gebracht.

2016 wurde der Grundstein für die Entwicklung des PAX Rettungssack RTS AIR gelegt. Mit Manfred Kinnast, (CEO, MK-MED Medizintechnik AG), Dr. Axel Mann (ehemaliger Ärztlicher Leiter, Air Zermatt) und Dr. Nils-Lasse Schneider (Produktmanager, PAX-Bags) startete das Projekt Rettungssack dieser drei großen Innovationstreiber.

Manfred Kinnast: Seit 1986 bin ich aktiv in der Luftrettung der Air Zermatt tätig. Dadurch konnte ich alle Rettungsprodukte, die bei der Air Zermatt zum Einsatz kamen, sehr gut kennenlernen. Die Firma MK-MED ist mit meiner Person immer noch eng mit der Air Zermatt verbunden und für Weiterentwicklungen und die Produktbeschaffung tätig. Aus dieser Zusammenarbeit entstand die Idee einen neuen Rettungssack zu entwickeln.

Oliver Kohle: Mit MK-MED begann die Zusammenarbeit in den Anfangsjahren von PAX-Bags. Die ganz speziellen Anforderungen des Schweizer Marktes, besonders in der Berg- und Luftrettung, haben gleich zu Beginn Anpassungen von Standardprodukten unabdingbar gemacht. Aus diversen erfolgreichen Projekten ist dann auch der Kontakt zur Air Zermatt entstanden.
Manfred, kannst du dich noch an das erste PAX-Produkt für die Air Zermatt erinnern?

Manfred Kinnast: Ja, das war die PAX Wasserkuppe L-ST FT2.

Mit Air Zermatt, MK-MED und PAX-Bags treffen drei Innovationstreiber der jeweiligen Branche aufeinander. Wie gut funktioniert eine solche Zusammenarbeit und wie stellt man sich diese bei einem mehrjährigen Projekt vor?

Gerold Biner: Wichtig erscheint die Offenheit des Herstellers auf die Bedürfnisse des End-Users einzugehen. Das haben PAX-Bags und MK-MED hervorragend gelöst.
Manfred Kinnast: In einem solchen Projekt kennt in der Regel jeder seine Aufgaben und Pflichten und es entsteht ein enger Austausch in der Herstellung und Entwicklung, was wiederum zu einer hohen Effizienz führt.

Was sind die besonderen Eigenschaften des PAX Rettungssack RTS AIR?
Günther Willisch: Der PAX Rettungssack RTS AIR verfügt über eine integrierte Vakuummatratze mit einer Kopffixation, welche eine gute Immobilisation ermöglicht. An der Aussenseite verfügt der Rettungssack einerseits über ein Gehänge für die Befestigung an der Winde oder an der Longline und anderseits über ein separates Tragschlaufensystem.
Die farblich gekennzeichneten Kompressionsgurte sowie das innenliegende Raffsystem im Kopfbereich ermöglichen eine individuelle Anpassung an den Patienten.

Manfred Kinnast: Der PAX Rettungssack RTS AIR ist komplett ohne Haken und Flauschband gefertigt und verfügt über ein durchdachtes seitliches Fächersystem für das Gehänge und das Tragschlaufensystem. Zudem kann einsatzbedingt ein Anti-Rotationssegel installiert werden. Ansonsten findet es im Bodenfach eine gute Unterbringung. Des Weiteren ist das Absaugpumpenfach fußseitig so angebracht, dass es die Flugeigenschaften des Rettungssackes nicht beeinträchtigt. Zusätzlich haben wir eine sehr innovative Kopfhaube entwickelt, die einen optimalen Wind- und Wetterschutz gewährleistet.

Wie sehr helfen diese Besonderheiten im täglichen Einsatz?

Günther Willisch: Im täglichen Einsatz sowie auch mit der Zusammenarbeit mit unseren Partnern (Pistenrettungsdienste, Bergrettungsspezialisten, etc.) hilft vor allem die einfache und selbsterklärende Funktionsweise des PAX Rettungssack RTS AIR. Dieser ist absolut funktional und vielseitig einsetzbar.

Manfred Kinnast: Die einfache Handhabung ermöglicht ein sehr zeiteffizientes Arbeiten und bietet einen hohen Sicherheitsstandard.Durch das einfache Handling und die farblich abgestimmten Reißverschlüsse ist eine intuitive und zeitoptimierte Versorgung des Patienten möglich.

Unterschiede zu bestehenden Produkten. Was ist besonders auffällig?

Günther Willisch: Der PAX Rettungssack RTS AIR verfügt über sehr gute Flugeigenschaften, auch während den Windenaktionen. Zudem ist das Tragschlaufensystem / Gehänge welches für die Windenbergung gebraucht wird einfach zu bedienen, die Fehlerquelle wird im Vergleich zu herkömmlichen Rettungssäcken auf ein Minimum reduziert.

ManfredKinnast:Der Wind- und Wetterschutz ist einzigartig im Handling und kann auch individuell eingesetzt werden. Das Gehänge ist bereits in den Seitentaschen vorinstalliert und kann auf einfachste Weise (ohne Verdrehen) entnommen und am Windenhaken eingehängt werden.

Wie sind die Flugeigenschaften im Allgemeinen?

Günther Willisch: Die Flugeigenschaften haben sich als hervorragend erwiesen.

Manfred Kinnast: Durch das gut ausbalancierte Gehänge und die integrierte Vakuummatratze ist eine kompakte Versorgung des Patienten im Rettungssack gewährleistet. Die beiden Produkte sind bestens aufeinander abgestimmt. Auf diese Weise ist immer eine horizontale Lage des Rettungssackes gewährleistet, wodurch die Flugeigenschaften auf ein sehr hohes Niveau gehoben werden.

Wie beurteilen die Piloten die Flugeigenschaften?

Gerold Biner: Aus Pilotensicht kann festgehalten werden, dass das Flugverhalten des PAX Rettungssack RTS Air keinerlei Probleme darstellt und dank dem Segel auch keine Rotationen auftreten.

Wie gut lässt sich der PAX Rettungssack RTS AIR mit dem Segel steuern?

Günther Willisch: Feedbacks von verschiedenen Ärzten die das Segel im Einsatz benutzten, waren allesamt positiv. Die Kollegen sind von der Effizienz begeistert.

Manfred Kinnast: In vielen Situationen, in denen nur eine statische Windenaktion möglich ist, funktioniert das exzellent. Die aktuelle Größe, die im Einsatz ist, konnten wir durch eine Vielzahl von Tests auf diese finale kleine Größe reduzieren.

Wie gut funktioniert die Kombination von PAX-Vakuummatratze und PAX Rettungssack RTS AIR speziell im Hinblick auf die Patientenversorgung?

Günther Willisch: Die Kombination aus der PAX Vakuummatratze AR 2 und PAX Rettungssack RTS AIR funktioniert einwandfrei. Die Vakuummatratze lässt sich sehr gut an den Patienten anpassen und auch eine komplette Immobilisation lässt sich sehr gut durchführen.

Manfred Kinnast: Durch das einfache Handling und die farblich abgestimmten Reisverschlüsse ist eine intuitive und zeitoptimierte Versorgung des Patienten möglich.

Ist der Rettungssack ausschließlich für die Gebirgsrettung oder auch im „Off-Shore“ Bereich
(Schiffsrettung, Bohrplattformen) geeignet?

Günther Willisch: Ich persönlich kann nur aus meiner Erfahrung in der Gebirgsrettung berichten, kann mir aber sehr gut vorstellen, dass der Rettungssack auch im „Off-Shore“ Bereich gute Dienste leisten wird.

Manfred Kinnast: Der Rettungssack kann auch bei Schlechtwetter für den terrestrischen Einsatz außerhalb der Luftrettung im Gebirge verwendet werden. Ebenso gibt es keine Kontraindikationen für den Einsatz in der Schiffsrettung und auf Bohrinseln etc.

Kann der Rettungssack auch für eine Spaltenrettung eingesetzt werden?

Günter Willisch: Ja, sofern die Spalte breit genug ist.

Manfred Kinnast: In diesem Fall ist ein Einsatz nur bei entsprechender Spaltenbreite bzw.-größe möglich, was aber immer eine individuelle Entscheidung am Einsatzort ist.

Mit der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte - MDR - greifen seit spätestens Mai 2021, innerhalb Europas und der Schweiz, deutlich strengere Regularien als unter der früheren Richtlinie. Die rechtliche Unsicherheit um Rettungssäcke für die Rettung von Patienten, wurde durch eine Empfehlung einer EU-Arbeitsgruppe abgeschafft. Wie stark ist Ihre Branche davon betroffen? Wie groß ist der Aufwand um diesen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden?

Oliver Kohle: Bei einer Produktneuentwicklung werden sämtliche Anforderungen von Beginn an berücksichtigt. Der tatsächliche Mehraufwand ist nicht unerheblich. Umfangsreiche Tests und die entsprechende Dokumentation führen selbstverständlich zu einem erhöhten Aufwand.

Gelten diese Vorschriften eigentlich auch für den Schweizer Markt?

Günther Willisch: Die kurze Antwort lautet „Ja“. Die ausführliche Antwort lautet: Die Schweizer Medizinprodukte Verordnung – MepV – übernimmt größtenteils die Vorgaben der Europäischen Medical Device Regulation - MDR. Medizinprodukte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, brauchen ein europäisches CE MD Zeichen und einen verantwortlichen Schweizer Repräsentanten.

Es ist den Rettungsorganisationen und Gesundheitseinrichtungen dringend zu empfehlen, dies bei Ihren Produkten zu überprüfen, da längst nicht alle Anbieter diese Vorgaben einhalten.

Manfred Kinnast: Dies war einer Gründe für die komplette Neuentwicklung eines Rettungssackes unter Berücksichtigung der Anforderungen mit abschließender Zulassung nach MDR.

Der PAX Rettungssack RTS AIR ist einer der sehr wenigen, als Medizinprodukt zugelassenen Rettungssäcke. Wie haben Mitbewerber auf die Produkteinführung reagiert?

Oliver Kohle: Ehrlich gesagt, gibt es kaum Reaktionen auf dem Markt. Wir sind gespannt wie sich die Situation weiter entwickelt. An der steigenden nationalen und internationalen Nachfrage merken wir aber, dass Bewegung in diese Thematik kommt.

Der Aufwand, um den Anforderungen der MDR gerecht zu werden, ist enorm. Lohnt sich dieser Mehraufwand? Stärken die strengen regulatorischen Vorgaben die Rechtssicherheit des Anwenders im Einsatz?

Oliver Kohle: Die Frage, ob sich der Mehraufwand lohnt oder nicht, stellt sich aus meiner Sicht nicht. Ein Rettungssack ist ein Medizinprodukt - das wurde frühzeitig von PAX-Bags erkannt und bereits mehrfach von verschiedenen Sachverständigen und einer Arbeitsgruppe der EU-Kommission so klassifiziert. Wer diese Sachlage ignoriert – Hersteller oder Rettungsorganisation – begeht eine nicht-rechtskonforme Anwendung eines Produkts. Dies kann sowohl Medizinprodukte- als auch produkthaftungsrechtliche Konsequenzen haben.
Letztendlich geht es natürlich auch um die Rechtssicherheit für den Einsatzfall. Wer diese Vorgaben ignoriert, handelt vorsätzlich.  

Herzlichen Dank für das Interview!